CSV（Computerized System Validation）とは、コンピュータ化されたシステムに対する品質保証の活動のことです。
医薬品、医療機器、再生医療といったライフサイエンスに係る業界では、 人間の生命に影響を与える医薬品はもちろん、 その開発、製造、販売時に使用する 設備や機器等に対しても、厳格な規制を世界レベルで設けています。
企業が製造・販売する医薬品や医療機器等の品質、およびその品質管理が 万全であることを担保することが目的です。 法規制要件でもあります。
コンサルティング |
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- CSVの方針、プロセス、手順の確立から、 バリデーションプロジェクトの計画・実施、トレーニング、監査など、
CSVのあらゆる側面をサポートします。 - 規制対象企業様、サプライヤ様向けにCSV支援サービスを提供しております。
- 様々なご要望に対応いたします。お気軽にお問い合わせください。
規制対象企業向けサービス |
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システム品質のサポート
CSVの品質プロセスの定義と導入のサポート
（変更管理、 インシデント管理、 リスク管理、 データインテグリティ、 バリデーション、 監査、 セキュリティ、文書管理など）
CSVの規制やガイドラインの対応サポート
（厚生労働省、FDA、MHRA、EMA、PIC/s、GAMP、ER/ES）
QMS導入、サポート
（内部監査/レビュー、システム/プロセスレビュー、トレーニング）
模擬監査および当局査察前の模擬監査など
（査察前のCSV監査/レビュー） |
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システム導入
ITシステムの導入におけるCSVサポート
（ERP、MES、PCS、LIMS、CDS、EDC、ADR、DMS、QMS、BMS）
CSVアセスメントのサポート
（GxPリスク、データインテグリティ、ER/ESなど）
ITシステムおよびサービスプロバイダー、ソフトウェア開発者のための評価および監査サポート
CSV準拠のシステム統合、カスタマイズ機能を構築可能
（GAMP5、PIC/s、Part11、ER/ES、DIなど）
新しい設備、機器、制御システムのバリデーションとキャリブレーション対応支援※プロセス機器や設備を制御するシステムに対する統合的なバリデーションも可能 ※関連企業との協力による、設備・機器の導入も可能 |
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システム運用
ITシステム運用のCSVサポート
（変更管理、インシデント管理、データインテグリティ、GxPリスク管理、バックアップ/リストア、ディザスタリカバリ）
定期レビュー、再バリデーション、リタイヤメントのサポート
CSVプロセスおよびバリデーションの事前監査品質レビューなど |
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各種トレーニング
GMP・CSVの基礎
CSV実践
※具体的な研修内容については お問合せください。 |
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サプライヤ向けCSVサービス |
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システムの品質サポート
CSVの品質プロセスの定義と導入のサポート
変更管理、インシデント管理、リスク管理、データインテグリティ、バリデーション、監査、セキュリティ、文書管理など
CSVの規制・ガイドラインに準拠した製品・サービスの提供支援
（厚生労働省、FDA、MHRA、EMA、PIC/s、GAMP、ER/ES）
QMSの導入サポート
（内部監査/レビュー、システム/プロセスレビュー、トレーニング |
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システム開発
製品開発時のCSVサポート
（GAMP5、PIC/S、Part11、ERES、Annex11、DI、GxPリスクアセスメントなど）
パッケージアプリケーション、制御システム、機器、ICTサービスなどの開発におけるCSVサポート |
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システム導入
規制対象の顧客にITシステムおよびサービスを提供するためのCSVサポート
（ERP、MES、PCS、LIMS、CDS、EDC、ADR、DMS、QMS、BMS）
CSVアセスメントのサポート（GxPリスク、データインテグリティ、ER/ESなど）
ITベンダーやサービスプロバイダのCSV監査サポート
新しい設備、機器、制御システムのバリデーションとキャリブレーション実施
※コンピュータ化システムとの連携を伴う統合的なバリデーションも可能。
※対応可能なのシステムや設備に対するCSV要件については、お気軽にお問合せください。 |
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システム運用
製品、システム、ITサービスプロバイダー向けのCSVサポート
（変更管理/構成管理、 インシデント管理、 データインテグリティ、 GxPリスクアセスメント、バックアップ/リストア、 ディザスタリカバリ)
製品のバージョンアップ製品およびサービスの定期的レビューのためのCSVサポート
顧客サプライヤ監査前のCSVプロセスのレビュー/監査およびバリデーション |
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各種トレーニング
GMP・CSVの基礎
CSV実践
※具体的な研修内容についてはお問合せください。
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対応実績 |
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| 製薬会社 | ・GMP領域のSOP作成およびテンプレート作成 （２社） ・GCP、GVP、GPSP領域のSOP作成およびテンプレート作成（１社） |
| 製薬会社 「製造・品質管理システム」 |
・システム維持管理および改善時のコンピュータバリデーション |
| 製薬会社 「生産製造・品質管理システム」 |
・システム開発時のバリデーション事務局支援 ・システム稼動後のヘルプデスク（ハイパーケア） ・開発時および改善時のバリデーション実施 |
| 製薬会社 「自動倉庫の操業管理/搬送システム(リプレース)」 |
・バリデーション事務局担当 ・システム開発時のバリデーション実施 |
| 製薬会社 「生産マスタ管理システム」 |
・開発およびバリデーション |
| 外資系製薬会社 「臨床データバリデーション」 |
・臨床システム向けバリデーション実施 |
| 製薬会社 「規格文書管理システム構築」 |
・規格文書作成および変更履歴の管理を文書管理システムの導入、CSV全体を担当 ・文書管理システムパッケージのバリデーション実施 ・ユーザ文書の原案を作成 |
| 医療機器メーカー 「安全情報管理システム」 |
・安全情報管理システムの導入、CSV全体を担当 ・パッケージのバリデーション実施 ・ユーザ文書の原案を作成 |
| 医療機器メーカー 「合成装置関連」 |
・CSV関連ドキュメント作成 バリデーション計画書、変更管理手順 |
| 再生医療関連機器メーカー 「自動分注システム」 |
・CSV関連ドキュメント作成 品質およびプロジェクト計画書 DQ、IQ、OQの計画書/報告書、スクリプト |
| プリンターメーカー | ・QMS（ISO9001）作成およびテンプレート作成 |
| プリンターメーカー 「ラベルプリンタ発行システム」 |
・製品ラベル発行システム（カメラ照合機付）のパッケージ発時のバリデーション実施 |
| システム開発会社 | ・QMS（ISO9001）作成およびテンプレート作成 |
| 書籍寄稿・トレーニング | ・技術情報協会 コンピュータ化システム適正管理 対応実務/ドキュメント作成 事例集 （No1713） - 第4章第1節「運用管理基準書の作成」担当 ・情報機構セミナー 「CSVとは？から始める入門講座」、 「GAMP5・PIC/Sガイド対応の CSV実施ポイント ～最新動向をふまえて～ 」 ・企業様向けCSVトレーニング実施 |
| 製薬会社 | ・GMP領域のSOP作成およびテンプレート作成 （２社） |
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| 製薬会社 「製造・品質管理システム」 |
・システム維持管理および改善時のコンピュータバリデーション |
| 製薬会社 「生産製造・品質管理システム」 |
・システム開発時のバリデーション事務局支援 |
| 製薬会社 「自動倉庫の操業管理/搬送システム(リプレース)」 |
・バリデーション事務局担当 |
| 製薬会社 「生産マスタ管理システム」 |
・開発およびバリデーション |
| 外資系製薬会社 「臨床データバリデーション」 |
・臨床システム向けバリデーション実施 |
| 製薬会社 「規格文書管理システム構築」 |
・規格⽂書作成および変更履歴の管理を⾏う⽂書管理システムの導⼊、CSV全体を担当 |
| 医療機器メーカー 「安全情報管理システム」 |
・安全情報管理システムの導⼊、CSV全体を担当 |
| 医療機器メーカー 「合成装置関連」 |
・CSV関連ドキュメント作成 バリデーション計画書、変更管理手順 |
| 再生医療関連機器メーカー 「自動分注システム」 |
・CSV関連ドキュメント作成 品質およびプロジェクト計画書 |
| プリンターメーカー | ・QMS（ISO9001）作成およびテンプレート作成 |
| プリンターメーカー 「ラベルプリンタ発行システム」 |
・製品ラベル発行システム（カメラ照合機付）のパッケージ発時のバリデーション実施 |
| システム開発会社 | ・QMS（ISO9001）作成およびテンプレート作成 |
| 書籍寄稿・トレーニング | ・技術情報協会 コンピュータ化システム適正管理 対応実務/ドキュメント作成 事例集 （No1713） |
CSV専門のコンサルタントが支援します。
CSVを実施・支援することでGxPを遵守します。
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