担当分野

①コンピュータ化システムバリデーション（CSV）のコンサルテーション
（RFP作成、SOP作成、CSVドキュメント等の作成支援）
②ERP、MES、LIMS等、製薬企業の製造現場で必要となるITシステム導入支援、構築支援、プロジェクトマネジメント支援
③CorrectiveActionPreventiveAction（CAPAシステム）支援
④GMP分野における文書管理システム支援
⑤リスクマネジメントの実践支援

担当分野

①コンピュータ化システムバリデーション（CSV）のコンサルティング
（バリデーション計画書、URS、仕様書、SOP、IQ/OQ/PQ、リスク評価、データインテグリティアセスメント等のあらゆるCSVドキュメントの作成支援）
② ERP、LABシステム（LIMS、CDS）、SCADA、安全性、臨床試験、安全性等、製薬企業で必要となるGxPシステム導入・アップグレード
（文書作成支援、リスク評価支援、構築支援、検証・テスト支援、システムリタイアメント、バリデーション管理の支援）
③ GxP規制・国際基準のCSV対応支援
（FDA、EU、JP、MCA、TGA、GAMP、PIC/ｓ等）
④ CSV対応の監査支援
（QCラボ、製造部門、IT部門、R＆D部門、供給先、CROs等）

近年の実績

• R＆Dシステムの導入・アップグレード：安全性システム、EDCシステム、治験薬在庫管理システム、安全性データ移行、電子記録署名システム
• 生産部門システムの導入・アップグレード：QCラボシステム（CDS、LIMS）、倉庫管理システム、MES、分析機器ソフトウエア、SAPシステム、制御システム
• CSV対応の監査：QCラボ、IT部門、R＆D部門、CRO

経歴

• 1998～2002年：エーザイ株式会社、QAアソシエイト（GMPとCSVの担当）
• 2002～2007年：ニューウェイズ・コンサルティングLtd、シニアコンサルタント（CSV担当）
• 2008～2016年：サノフィ株式会社（R＆D部門）、GxPのITシステムにおけるQA責任者
• 2016～2023年：ニューウェイズ・コンサルティングLtd、シニアコンサルタント（CSV担当）
• 2024年～：弊社CSV関連のコンサルテーションを担当

専門分野

業界：IT、製薬
業務：生産管理，マスタ管理，臨床研究，安全性情報管理
分野：プロジェクトマネジメント，運用保守， CSV

近年の実績

• 研究開発部門、生産部門のアプリケーションシステムの構築、維持管理
• ERP（SAP R/3）、MES（HITPHAMS）LIMS（PQDAMS）、自動倉庫、搬送システム等の維持管理及びCSV実施
• 製薬メーカー　生産管理システム，マスタ管理システムの維持・改善， CSV作業支援
• 製薬メーカー　インフラ変更に伴うCSV作業支援
• 製薬メーカー　ERP、MES、LIMS等と連携する周辺システムの維持管理、 CSV作業支援
• 製薬メーカー　自動倉庫システムリニューアルに伴う、CSVドキュメント作成
• 計測機器メーカー、機器バリデーション支援、リスクマネジメント支援
• 医療関連機器メーカー　CSVポリシー策定支援　安全性情報管理システム構築、 CSV作業支援
• 製薬メーカー　i-Reporter導入支援