CSV専門コンサルタント |
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杉本 隆之
担当分野： ①コンピュータ化システムバリデーション（CSV）のコンサルテーション（RFP作成、SOP作成、CSVドキュメント等の作成支援）
②ERP、MES、LIMS等、製薬企業の製造現場で必要となるITシステム導入支援、構築支援、プロジェクトマネジメント支援
③CorrectiveActionPreventiveAction（CAPAシステム）支援
④GMP分野における文書管理システム支援
⑤リスクマネジメントの実践支援
経歴：
- 1970年に大手製薬会社に入社以来現在まで、ほとんどIT関連業務に携わっており、その担当範囲は多岐に亘る。
- 職種はシステムエンジニアを経て、各種システム開発のプロジェクトマネージャーを歴任した。
- 営業部門、研究開発部門、生産部門のアプリケーションシステムの構築、運用に関する豊富な経験を持ち、近年は、ERP（SAP R/3）、MES（HITPHAMS、PQDAMS）、自動倉庫、搬送システム等の導入、ならびにこれらシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）も担当した。
- ERP、MES等、特に生産部門に関連したコンピュータシステムに関する経験が多く、FDAを含め、当局の査察への立ち合いも経験している。
- システムメーカーの市販パッケージソフトの機能内容に関わるアドバイス等も行っている。
- CSVに関しては、CSVガイダンスとして世界的に認知されているGAMPの発行元であるISPE（国際製薬技術協会）の下部機関としてのGAMPJapanForumに深く関わっている。
- 日本のGAMPJapanForumには、2003年の発足当時から参加していて、2010～2014年までGAMPJapanForumのリーダーを務めていた。
CSVに関連する講演、著作は多数ある。
近年の実績：
- 2014年11月以前 製薬メーカー自動倉庫システムリニューアルに伴う、CSVドキュメント作成
外資製薬メーカー製造関連システムのプロジェクトマネージャ兼CSV支援等 - 2014年12月～2016年4月 製薬メーカのGVP、GPSP領域のCSV実施体制構築支援、EDCシステムCSVドキュメント再整備
- 2016年3月～2016年10月 製薬メーカーのDrugMasterFileeSubmission支援
- 2016年5月～2016年10月 医療関連機器メーカーのパッケージソフト関連CSV支援、QMS改訂支援
- 2017年5月～2017年8月 計測機器メーカーの機器バリデーション支援、リスクマネジメント支援
- 2017年9月～ 弊社CSV関連のコンサルテーションを担当
認証マーク専門コンサルタント |
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工藤 文雄
担当分野：
①マネジメントシステム（ISO9001、ISO27001）構築支援、認証取得支援、統合化支援
②プライバシーマーク（Ｐマーク）構築支援、認証取得支援
経歴：
- 2002年6月～ 弊社ISO関連のコンサルテーションを担当
- 2002年7月～ 一般財団法人日本規格協会にて、ISO9001審査員として、活動中
- 2004年7月～ 一般財団法人日本規格協会にて、ISO27001審査員として活動中
- 2004年8月～ 一般財団法人日本情報経済社会推進協会にて、Pマーク審査員として活動中
- 2007年7月～ 一般財団法人日本規格協会にて、ISO27001（ISMS）審査員として活動中
- 2009年9月～ 医療用Pマーク審査員として、一般財団法人
- 医療情報システム開発センター（MEDIS)にて、活動中
近年の実績：
- ISO9001審査
- ISO27001(ISMS）審査
- 一般Ｐマーク審査
- 医療用Ｐマーク審査
- ISO9001とISMS統合審査
- 構築支援、認証取得支援のコンサルティング
- マネジメントシステム統合化支援と認証取得支援
- マネジメントシステム構築支援と認証取得支援
- Pマーク構築支援と認証取得支援（医療用Pマーク含む）
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