GxPとは、医薬品製造の業界において使われる 「GCP」「GDP」「GMP」 といった複数の用語を示す 概念です。
GxPの概要 |
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GLP - laboratory
医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準 GCP - clinical
医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準
GMP - manufacturing
医薬品、医薬部外品の製造管理・品質管理の基準
GQP - quality
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
GVP - vigilance
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
GPSP - Post-marketing Study
製造販売後の調査・試験の実施基準
GxP支援サービス |
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GxP支援サービスは、CSV対応における活動を支援するサービスになります。
弊社は製薬業界における医薬品・医薬部外品の開発、臨床、製造、流通、市販後調査に渡る厚生労働省の基準に準拠したシステムの開発及び運用を当社の経験豊富なITエンジニアが支援しております。
製薬業界に留まらず、今後は医療機器業界、食品業界、化学業界などにおけるGxP支援サービスの分野にも事業展開してまいります。
これからCSVの対応を検討している企業様へは、コンサルティング支援から製品開発のCSV対応支援、必要に応じて運用業務までご支援することも可能です。
サービスカテゴリ
コンサルティング | CSV活動の支援、計画 SOP作成 トレーニング |
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システム導入支援 | ERP、MES、LIMSの導入支援、スクラッチシステムの開発 など |
運用支援 | ERP、MES、LIMS、スクラッチシステムの保守運用支援 機器のキッティングおよびバリデーション活動 など |
ソリューション | 電子帳票システム -事例紹介はこちらから- ラベルプリンタパッケージの導入(シュエット:販売元 株式会社サトー) |
コンピュータ化システムのライフサイクルモデル |
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弊社のサービスはライフサイクルモデルに則った内容でのご支援となります。
事例・実績紹介 |
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日本テクノ開発ではGxP支援サービスを
幅広く提供しております。